Sanidad suspende la administración de la vacuna de AstraZeneca

EP | 15/03/2021

España va a suspender de manera "cautelar y temporalmente" durante unas dos semanas la administración de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía AstraZeneca, tras detectarse en otros países varios casos de trombosis en personas a las que se le habían administrado esta vacuna.

Así se ha acordado en el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), convocado de manera urgente este lunes por la ministra de Sanidad, Carolina Darias, y en el que han participado los consejeros de Sanidad de las comunidades autónomas.

Esta decisión se va a mantener hasta que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), emita una valoración detallada de todos los casos, después de que este fin de semana se hayan notificado casos de trombosis de senos venosos, uno de ellos en España.

La suspensión temporal de la administración de la vacuna ya ha sido adoptada por Francia, Alemania, Italia, Austria, Dinamarca, Estonia, Lituana, Noruega, Islandia, Tailandia e Irlanda. "La decisión en el CISNS ha sido compartida por todos en base a un principio de precaución", ha aseverado Darias, para señalar que la suspensión se podría aumentar, si así se considera oportuno, más allá de los 15 días.

En este sentido, la ministra ha destacado que la notificación de los casos de estos eventos adversos de la vacuna demuestra que el sistema de farmacovigilancia funciona. "Las vacunas van a seguir llegando y una vez tengamos la decisión del PRAC tomaremos la decisión sobre la misma, que esperamos que así pueda ser", ha enfatizado.

LA EMA Y LA OMS EVALÚAN MAÑANA LA VACUNA DE ASTRAZENECA

Actualmente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que se va a volver a reunir este martes, está estudiando los eventos trombóticos notificados, si bien ha señalado que, por el momento, no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, "que no figuran como efectos secundarios de esta vacuna".

Además, un grupo de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se va a reunir este martes para analizar "más a fondo" la seguridad de la vacuna de AstraZeneca, después de que se han notificado casos de trombos en personas a las que se les había administrado.

"Estamos evaluando todos los casos de trombos y de otros posibles efectos secundarios. Mañana nos vamos a reunir y vamos a evaluar los datos disponibles que tenemos desde la semana pasada para realizar una investigación más a fondo", ha detallado la subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, Mariângela Simão, para asegurar de que esta semana se contará con "más noticias" al respecto.

El pasado viernes la OMS aseguró que "no hay razón para no usar" la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19. "Hay personas que mueren todos los días, por lo que es normal que haya personas que han sido inmunizadas y mueren. Los informes disponibles hasta ahora no establecen una relación directa con los trombos, ya que este porcentaje se ha observado también entre la población general", dijo la subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, Mariângela Simão.

ESPAÑA DETECTA UN CASO DE TROMBOSIS DE SENOS VENOSOS A UN PACIENTE QUE HABÍA RECIBIDO LA VACUNA ASTRAZENECA 

Este fin de semana se ha producido un caso de trombosis de senos venosos a un paciente que había recibido la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía AstraZeneca, según ha informado la directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas.

Este hecho, y después de conocerse que también se han detectado casos similares en Noruega y Alemania, en total 11 casos, ha hecho que España haya decidido suspender de forma cautelar y temporalmente la administración de esta vacuna, hasta que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emita una valoración detallada de todos los casos.

"Hemos tenido conocimiento de un caso en España de trombosis de seno venosos que cursaba con una disminución de las plaquetas, lo que implica una activación irregular de la coagulación", ha informado Llamas, para informar de que el paciente se está recuperando.

Además, y tal y como ha explicado, el conocimiento de más casos de esta trombosis específica en pacientes que han recibido esta vacuna ha hecho que España, al igual que otros países como Francia, Alemania, Italia, haya decidido suspender de forma "cautelar" la inoculación de esta vacuna.

"Es una suspensión cautelar y basada en el principio de la prudencia después de los casos ocurrido este fin de semana", ha enfatizado la ministra de Sanidad, Carolina Darias, tras la rueda de prensa posterior a la reunión que ha mantenido de urgencia este lunes el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS).

En este sentido, la ministra ha insistido en que se va a esperar a la decisión del PRAC sobre estos eventos trombóticos "raros" que han hecho saltar la alarma. "Vamos a esperar a lo que decida porque podremos estar en un escenario u en otro", ha explicado.

Dicho esto, Darias ha destacado que la relación "beneficio-riesgo" de la vacuna con AstraZeneca "está ahí" como prueba el hecho de que en España se han administrado 939.534 dosis de esta vacuna y sólo ha ocurrido un caso. "Suspendemos su administración por un principio de prudencia", ha detallado.

SÍNTOMAS GRAVES DE LA VACUNA

Respecto a los síntomas que pueden aparecer con la vacuna, la directora de la Agencia Española del Medicamento ha explicado que suelen aparecer entre los 3 y 14 días después de administrarse la dosis y los graves pasan por un dolor de cabeza "inusual e invalidante" que no cede con analgésicos, que empeora al tumbarse y que va acompañado de mareos. vómitos, alteraciones visuales o sangrados irregulares.

No obstante, Llamas ha avisado de que sólo se han detectado 11 casos de este tipo de trombosis en los 17 millones de personas a las que se le ha administrado esta vacuna, por lo que ha destacado la dificultad que tiene detectar estos "escasos casos" en los ensayos clínicos.

"Lo que se puede esperar de la vacuna de AstraZeneca es que pueda proteger frente al Covid-19, y eso es algo que se pude esperar por encima de cualquier otra cosa", ha detallado la directora de la Agencia Española del Medicamento.

Por ello, ha recordado que "siempre existe" la posibilidad de que la administración un medicamento provoque un efecto adverso y ha recordado que los casos ocurridos con la vacuna de AstraZeneca son "altamente improbables" y por ahora sólo se ha hallado una asociación temporal.

"Necesitamos tiempo para estudiarlo y descartar una asociación causal con la vacuna porque, de momento, la asociación sólo es temporal. Si encontramos que hay una asociación causal se tomarán decisiones más definitivas después y, mientras tanto, tranquilidad porque es muy improbable que ocurran estos casos", ha zanjado Llamas.

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