Alerta sanitaria: retiran un conocido antidepresivo por impurezas detectadas en varios lotes
El aviso afecta a uno de los tratamientos más recetados contra la depresión y la ansiedad en España
Penélope O. Álvarez | Mallorca, 08 de Octubre de 2025 | 11:45h
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado de varios lotes del antidepresivo Duloxetina Pensa Pharma 60 miligramos tras detectar la presencia de una impureza que supera los límites permitidos por la normativa europea de seguridad farmacéutica.
Según la alerta publicada en su web oficial, la retirada afecta a las cápsulas duras gastrorresistentes EFG de 28 unidades (lote 230314) y 56 unidades (lote 230198), ambos con fecha de caducidad del 31 de enero de 2026. La AEMPS ha indicado que todos los envases distribuidos de esos lotes deberán ser devueltos al laboratorio a través de los cauces habituales.
UN ANTIDEPRESIVO AMPLIAMENTE UTILIZADO
La duloxetina es un principio activo que actúa aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso, sustancias clave en la regulación del estado de ánimo. El medicamento Duloxetina Pensa Pharma está indicado para tratar episodios de depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada —caracterizado por una sensación constante de preocupación o nerviosismo— y dolor neuropático diabético.
De acuerdo con el prospecto disponible en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), este fármaco suele comenzar a hacer efecto tras unas dos semanas de tratamiento continuado, aunque los resultados pueden variar según cada paciente.
EL DEFECTO DETECTADO, DE CLASE 2
El organismo regulador ha clasificado la incidencia como un defecto de calidad de clase 2, lo que significa que, aunque no implica un riesgo vital inmediato para los pacientes, sí requiere una retirada preventiva del mercado. La AEMPS clasifica los defectos de calidad en tres niveles:
- Clase 1, la más grave, cuando existe un riesgo elevado para la salud.
- Clase 2, de gravedad intermedia, como en este caso.
- Clase 3, cuando el defecto tiene consecuencias menores.
Fuentes del organismo han precisado que no se han notificado hasta el momento efectos adversos asociados a los lotes afectados, pero recomiendan a los pacientes que consulten con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento.
El medicamento es fabricado por Towa Pharmaceutical Europe SL y comercializado por Towa Pharmaceutical SA, ambas compañías con sede en Martorelles (Barcelona). La retirada de los productos se está llevando a cabo en colaboración con las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas. Towa es una de las principales empresas dedicadas a la producción de genéricos en Europa, con presencia en más de 30 países, y forma parte del grupo japonés Towa Pharmaceutical Co. Ltd., especializado en medicamentos de uso psiquiátrico y neurológico.
QUÉ DEBEN HACER LOS PACIENTES
La AEMPS ha subrayado que, aunque el defecto detectado no supone un peligro grave para la salud, las farmacias deben cesar la dispensación de los lotes afectados y los pacientes que tengan envases pertenecientes a esos números de lote deben acudir a su farmacia para proceder a su devolución.
El organismo recomienda además no suspender el tratamiento sin consultar antes con un profesional sanitario, ya que la interrupción repentina de los antidepresivos puede causar efectos secundarios no deseados.
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