La Agencia Española de Productos Sanitarios alerta sobre el riesgo de pérdida de visión al usar estos tres medicamentos
La advertencia afecta a tratamientos que contienen semaglutida, como Ozempic, Rybelsus y Wegovy
Alicia D. Romero | Mallorca, 12 de Junio de 2025 | 10:59h
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha alertado sobre un nuevo riesgo asociado a medicamentos que contienen semaglutida, principio activo presente en Ozempic, Rybelsus y Wegovy, empleados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad.
Según ha comunicado el organismo, se ha identificado una posible relación entre el uso de semaglutida y la aparición de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (Noiana), una condición ocular poco frecuente que puede provocar pérdida de visión repentina.
EVALUACIÓN DEL RIESGO POR PARTE DE LA EMA
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Prac) de la Agencia Europea del Medicamento (Ema) ha llevado a cabo un análisis exhaustivo para evaluar la relación entre la administración de semaglutida y el desarrollo de Noiana. Esta evaluación se basó en un conjunto de datos que incluyó ensayos clínicos y preclínicos, informes de sospechas de reacciones adversas y estudios publicados en la literatura científica especializada.
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Como resultado de esta revisión, el Prac concluyó que el uso de semaglutida está efectivamente vinculado a un riesgo muy raro de desarrollar esta enfermedad ocular. Según los datos disponibles, la frecuencia estimada sería de un caso por cada 10.000 personas tratadas, lo que califica la reacción adversa como “muy rara” dentro de los estándares médicos internacionales.
INCREMENTO DEL RIESGO EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 2
Además, se analizaron datos procedentes de varios estudios epidemiológicos de gran tamaño, los cuales revelaron que en adultos con diabetes mellitus tipo 2, el tratamiento con semaglutida duplica el riesgo de sufrir Noiana en comparación con quienes no reciben este principio activo. Esta duplicación del riesgo se traduce, en términos absolutos, en un caso adicional por cada 10.000 pacientes tratados durante un año.
La información obtenida pone de relieve la necesidad de un seguimiento adecuado por parte del personal médico en pacientes que reciben semaglutida, especialmente aquellos con factores de riesgo para enfermedades oculares. La Aemps recomienda a los profesionales sanitarios estar atentos a cualquier síntoma visual repentino y suspender el tratamiento si se sospecha una neuropatía óptica.
ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
Las conclusiones extraídas por el Prac deberán ser ahora ratificadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Chmp) de la Ema, organismo del que forman parte todas las agencias de medicamentos de los países miembros de la Unión Europea. Una vez se obtenga la aprobación final del Chmp, la Aemps procederá a actualizar tanto la ficha técnica como el prospecto de Ozempic, Rybelsus y Wegovy para incluir esta nueva advertencia sobre el riesgo ocular.
Los documentos actualizados estarán disponibles en el Centro de Información Online de Medicamentos de la Aemps (CIMA), donde profesionales sanitarios y pacientes pueden consultar la información oficial sobre estos tratamientos.
