Nuevos protocolos para la implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias

EP | 29/06/2021

FDA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha publicado nuevos protocolos para la implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias, tanto para el caso de mamoplastia de aumento como de reconstrucción mamaria tras mastectomía.

Estos documentos están orientados a los profesionales y centros sanitarios españoles y contienen toda la información necesaria para valorar la indicación de estas intervenciones quirúrgicas, así como para informar a las pacientes sobre sus ventajas y posibles riesgos.

Además, incluyen un documento de información a las pacientes, destinado a proporcionarles información relevante de forma comprensible, para que puedan tomar una decisión con un conocimiento adecuado de las ventajas, posibilidades y posibles inconvenientes y riesgos de la operación.

Los protocolos han sido elaborados en el marco de la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, constituida en el seno del Comité de Productos Sanitarios de la AEMPS. En él han participado expertos de las sociedades españolas de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora; de Senología y Patología Mamaria; de Oncología Médica; y de Hematología y Hemoterapia.

También expertos del Instituto de Salud Carlos III, del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, del Consejo Superior de Investigaciones Científicas, de la AEMPS y del Ministerio de Sanidad. Han contado, igualmente, con la contribución de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.

OBJETIVOS DE LOS PROTOCOLOS

Las prótesis mamarias tienen la consideración de productos sanitarios. Para comercializarse legalmente, tienen que estar provistas del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación de productos sanitarios.

Su implantación se lleva a cabo a través de un procedimiento quirúrgico, que puede ser de reconstrucción mamaria o de mamoplastia de aumento. Antes de someterse a cualquiera de estas intervenciones, las mujeres deben ser informadas por los profesionales sanitarios y conocer todos los detalles, riesgos o contraindicaciones de la propia cirugía y de las prótesis.

Por tanto, los nuevos protocolos de implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias tienen como objetivo ofrecer a todas las pacientes que se sometan a estos procedimientos quirúrgicos "las máximas garantías de seguridad, mediante la utilización de prótesis con marcado CE y la realización de las pruebas y exámenes necesarios para determinar la idoneidad de la implantación o explantación, así como con un seguimiento adecuado con las oportunas revisiones periódicas".

Igualmente, se pretende garantizar que las pacientes reciben "una adecuada información relacionada con las prótesis mamarias que van a recibir y con la intervención a la que van a ser sometidas, mediante la entrega de la información escrita y de la firma del consentimiento informado que se incluyen en los correspondientes protocolos".

Por último, la AEMPS también quiere establecer la trazabilidad de las implantaciones y explantaciones de las prótesis mamarias, así como del seguimiento realizado a las portadoras. También obtener información sobre el comportamiento a corto y largo plazo de los implantes, mediante la introducción de sus datos y de los relativos a estas intervenciones en el Registro Nacional de Implantes Mamarios.

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