La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado en la última década alrededor de 8.500 ensayos clínicos, una cifra que posiciona a España como el segundo país del mundo que más estudios con medicamentos lleva a cabo, según han detallado los expertos asistentes al ‘II Foro Protagonistas, un ensayo clínico una oportunidad para todos’, organizado por Roche.

La jornada se ha centrado en resaltar el “papel activo” que están adoptando los pacientes en los ensayos clínicos, destacando que la formación “juega un papel esencial” a la hora de fomentar dicha participación. Por ello, el Foro ha reivindicado que es “necesario” poner al alcance de la población general fuentes de información que les permitan conocer de cerca qué es un ensayo clínico, cuáles son sus beneficios y qué derechos le asisten cuando decide formar parte de uno de ellos.

“Sin pacientes no hay ensayos, sin ensayos no se avanza en investigación por lo que sin ellos no habría investigación. Para Roche, los pacientes actúan como asesores. Trabajamos con ellos desde el diálogo para garantizar una comunicación lo más sencilla posible relacionada con temas de seguridad, de diseño, de consentimiento y de resultados finales. Esto facilita sus participación en todo el proceso”, ha señalado la directora médico de Roche Farma España, Annarita Gabrielle, que ha abogado por “al paciente en el centro de la investigación”.

Para la directora médico de Roche, la participación de los pacientes en los ensayos clínicos permite adaptar su diseño a necesidades que, a priori, “pueden pasar desapercibidas a otros agentes que forman parte de la investigación, ya que son ellos quienes viven la enfermedad en primera persona”. “El paciente es la voz autorizada en relación con el resto de agentes que intervienen en la investigación con medicamentos. Ellos han vivido y viven la enfermedad, saben en qué consiste el proceso y aportan una visión complementaria a la de los profesionales”, ha detallado.

A este respecto, la jefa del Servicio de Hematología y Oncología del Hospital Clínico Universitario de Valencia, Ana Lluch, ha puesto en valor “hacer entender a los pacientes, a través de la información, que la investigación clínica no sólo supone un beneficio a medio y largo plazo, sino también para quienes deciden formar parte de ella”.

“La investigación es la única vía para hallar tratamientos más eficaces y seguros para las próximas generaciones. Por ello, es esencial que todos los que formamos parte de ella sepamos transmitir a los pacientes lo importante que es contar con su participación en ensayos clínicos que, además les pueden ayudar en su situación clínica. No debemos olvidar, por ejemplo, que en el ámbito del cáncer de mama, gracias a la investigación, 8 de cada 10 mujeres superan el tumor a los cinco años del diagnóstico”, ha remarcado.

Una vez que el paciente decide participar en un ensayo clínico, los profesionales responsables del mismo deben hacerle entender el proceso por el que va a pasar y también los derechos que le asisten a lo largo del mismo. A este respecto, Juan Estévez Álamo, asesor técnico de Ensayos Clínicos de la AEMPS, ha asegurado que la legislación de ensayos clínicos trata, en primer lugar, de “garantizar los derechos de todos aquellos que participan en la investigación clínica”.

“Los pacientes que participan en ella gozan de toda esta protección que les otorga la legislación, entre los que se encuentran las máximas garantías para el sujeto en materia de información, de respeto a su autonomía, tener una igual o mejor atención médica que en la práctica clínica habitual, poder abandonar el estudio cuando lo desee, tener la seguridad de que se cumplirá el acuerdo firmado para participar en el ensayo, etcétera”, ha explicado.

En última instancia, la doctora Lluch ha subrayado que la comunicación entre los profesionales y los pacientes durante su participación en un ensayo clínico es “fundamental para entender aspectos relacionados con la enfermedad que van más allá de la pura clínica”.

“El objetivo de un ensayo es testar un tratamiento, pero también entender cómo ese tratamiento afecta al día a día de la pacientes. Hablar con ellas, durante todo el proceso, nos permita saber cómo se siente, que esperan de la terapia y si tienen algunas necesidades para la que debemos buscar soluciones desde la propia investigación”, ha concluido esta experta, miembro del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM).

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